许多想从事医疗器械销售的创业者还不知道重庆医疗器械经营许可证办理流程,梦菲财务为大家总结了以下两点,来一起看看吧。
一、医疗器械经营许可证办理所需材料:
1、《医疗器械经营许可证申请表》(原件1份);
2、《营业执照》(复印件);
3、组织机构代码证(复印件);
4、法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明(复印件1份);
5、质量管理人员的工作简历(原件1份);
6、专业技术人员一览表(原件1份)及专业技术人员的身份证、学历证明、职称证书(复印件各1份);
7、组织机构与部门设置说明;
8、经营范围、经营方式说明;
9、经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者由房屋租赁所出具的房屋租赁凭证复印件。属仓储委托医疗器械第三方物流的,提供委托合同(复印件1份,);
10、经营设施、设备目录;
11、经营质量管理制度、工作程序等文件目录:包括采购、验收、入库、出库、质量跟踪、用户反馈、不良事件监测和质量事故报告制度等文件(原件1份);
12、办理医疗器械经营许可证企业已安装的计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明 ,打印信息管理系统首页(原件1份);
13、凡申请企业申报材料时,办理人员不是法定代表人或企业负责人本人,企业应当提交《授权委托书》(原件1份);
14、申报材料真实性的自我保证声明,包括申请材料目录和企业对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺(原件1份)。
二、流程:
受理:申请材料齐全,符合法定形式发给申请人受理通知书,否则书面通知申请人并说明理由
审查:1.对申请材料内容进行审查
2.对拟办企业现场验收,现场验收未经过的企业,应在规定期限内完成整改,再申请现场复核,逾期未申请的按退件处理。
决定:重庆市食品药品监督管理局在规定时间内,依据审查结果作出决定,符合要求的,核发医疗器械经营金业许可证。否则,书面通知申请人,并说调理由,同时告知申请人亨有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。
行政许可时限:白受理申请之山起15个工作山内作出是否核发医疗器械经营企业许可证的决定,特殊情况能够延长5个工作日完成审批,依法需要听证,现场检查、检验检测鉴定、专家评审等能够做出中止审批决定。
行政许可证件及有效期限:医疗器械经营企业许可证有效期为五年