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重庆二类医疗器械经营许可证怎么办

重庆二类医疗器械经营许可证怎么办?对于开办第二类医疗器械经营的企业,应向药品监督管理部门备案;一、对于第二类医疗器械经营备案注册地址
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重庆二类医疗器械经营许可证怎么办

发布时间 : 2021-05-19 15:40:53 热度 : 555

重庆二类医疗器械经营许可证怎么办?对于开办第二类医疗器械经营的企业,应向药品监督管理部门备案;

重庆二类医疗器械经营许可证怎么办

一、对于第二类医疗器械经营备案注册地址要求
1、办公面积不少于40平方。(商务楼或门面店)
2、仓库面积不少于15平方。(我公司可提供
3、含三类一次性用品的话要求办公地址和仓库面积一起不能低于160平方如果仓储委托第三方物流公司,需要有医疗器械许可资质的物流公司即可。

二、对于第二类医疗器械经营备案人员要求
1、具有医疗器械、医学、药学专业大学本科以上或中级以上技术职称人员1名,作为质量负责人。
2、具有大专以上学历2名,作为质量管理员。

三、对于第二类医疗器械经营备案材料要求
1、表格。
2、企业营业执照复印件。
3、企业法定代表人或者负责人、质量负责人身份、学历或者职称证明。
4、企业经营场地、库房地址的地理位置图、平面图。(注明实际使用场地)
5、房屋租赁合同。
6、经营设施和设备目录。
7、企业经营质量管理制度、工作程序等文件目录。
8、其他证明材料。

食品药品监管部门当场对企业提交资料的完整性进行核对,符合条件的予以备案,发给第二类医疗器械经营备案凭证。  

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