【重庆注册公司】

一、什么是一类医疗器械？
第一类医疗器械是指能够通过日常管理确保其安全性和有效性的医疗器械。根据国家颁布的《医疗器械监督管理条例》第五条，国家将对医疗器械实行分类管理。
医疗器械FDA注册。

二、什么是一类医疗器械？
第一类医疗器械包括:基础手术刀，如手术手柄和刀片、皮刀、剥疣刀、柳叶刀、铲刀、剃须刀、头皮屑刮刀、镐刀、前刀、修脚刀、美甲刀、解剖刀等。

三、注册一个一级医疗器械需要多长时间？
1.在美国食品和药物管理局注册之前，企业需要有白盾规范，如果没有，他们需要先进行白盾规范测试。
期间:一个月。
2.FDA注册+车型注册。
期限:三个月。
注意:FDA可以在FDA注册号发放后发货，不需要等注册号核实后再安排发货。

四、如何向FDA注册医疗器械产品？
第一步:确定产品的分类。
第二步:选择美国USAGENT
第三步:注册准备(直接针对一类产品进行工厂注册和产品上市；2类产品需准备510(k)份文件)
第四步:将510(k)文件提交给FDA进行文件审查。
第五步:工厂注册和产品上市。