【重庆注册公司】随着医疗器械行业的发展和人们健康意识的提高,越来越多的医疗器械公司出现在人们的视野中。那么,对于创业者来说,应该如何注册一个医疗器械公司呢?接下来我们就和梦菲财税一起看看吧。
医疗器械根据其风险程度可分为三类,不同类型的医疗器械需要不同的操作证。比如经营一类医疗器械,需要在公司经营范围内增加相应的经营项目;经营两类医疗器械,需办理两类医疗器械注册证;经营三类医疗器械,必须取得医疗器械经营许可证。所以,公司注册前,需要先搞清楚自己运营的医疗器械的几种类型,以免出现错证。
医疗器械公司注册流程:
公司注册必须先验证,医疗器械公司也不例外。公司名称一般为XX医疗器械有限公司(在验证名称时可以准备更多的公司名称,以提高公司名称验证的通过率)。名称核准后,审批部门会出具名称预先核准通知书,然后提交登记材料,领取营业执照。
取得营业执照后,需办理相应的营业执照或经营记录。流程一般如下:
1.确保公司符合招标条件,并向当地市级食品药品监督管理部门提出申请。这里的招标条件是指公司与医疗器械相关的经营项目,与经营范围和规模相适应的质量管理机构或质量管理人员,以及与经营范围和规模相适应的经营和储存场所,以及与其经营的医疗器械相适应的质量管理体系。
2.提交所需信息。需要提交的材料包括:企业名称和经营范围;医疗器械产品注册证书、供应商营业执照、许可证和授权书;质量管理文件;2名以上医学专业人员或相关专业人员的证明和身份证明;符合医疗器械经营要求的办公场所和仓库证明,以及公司章程、股东会决议和法律法规要求提交的其他相关材料。
3.取得医疗器械经营许可证。提交材料后,设区的市食品药品监督管理部门将在受理之日起30个工作日内对申请材料进行审核,并按照医疗器械经营质量管理标准的要求进行现场核查(需要整改的,整改时间不计入审核时限)。符合规定条件的,监管部门将在10个工作日内颁发企业医疗器械经营许可证或二级医疗器械经营备案证明。